（一）項目建設的可行性分析

我們的優勢在于有一批不同成熟度的自主研發實驗室產品，有一支國內或省內知名的專家團隊，與我國乃至世界著名大學、研究院、企業建立了廣泛緊密的合作。由于我省十分需要國際、國內前沿水平的產業化項目，以便給我省的生物醫藥行業注入新的活力，盤活我省的生物醫藥行業，因此必將會得到省、市、區各級政府的積極支持。轉化醫學是我省醫學院校進入全國先進行列的幾乎唯一途徑。

（二）行業動態

有史以來，疾病的定義及診斷方案絕大多數都是由發達國家提出的。2011年我們在東京舉行的首屆中-日-韓三國過敏年度交流會上，在國內外率先對沿用了40余年的過敏性疾病的定義進行了修正商榷，將原來的“過敏性疾病是一組由IgE介導的疾病”修改為“是一組由肥大細胞/嗜堿性粒細胞介導的疾病”,而IgE介導的過敏性疾病只是其中的一個亞型，從而修正了人們對過敏性疾病認識的偏差。在新過敏性疾病定義的基礎上，2012年我們在首爾舉行的第二屆過敏年度交流會上，率先提出了過敏性疾病實驗室診斷的新程序。

為使這一程序能在臨床上得以應用，我們在國內外率先研發的第二代標準化過敏原制劑（國際上目前廣泛應用的為第一代），可透視斑點試驗芯室過敏原檢測試劑盒，過敏原特異性嗜堿性粒細胞激發試驗試劑盒等，目前已經取得了可喜的進展。生產出具有全部自主知識產權的、適應市場需求的過敏性疾病轉化醫學產品不僅符合國家與地方產業政策，也符合國家重點新產品計劃優先發展技術領域和國家“十三五”科技發展規劃綱要。因此積極開展我國過敏診斷產品和治療制劑的研發和臨床轉化，不僅能有效防止因國外產品對我國的滲入造成的醫療費用上漲，減少國家醫療財政支出和人民負擔，還能從根本上增加我國的科技和市場競爭力。

由于過敏是涉及20億人口的大事（20年后將會涉及35億人口），因此隨著我們中國常見物種過敏原參考品的批準使我們能夠從源頭上控制我國、乃至國際的過敏原市場，迫使目前的外國產品不得不改用中國參考品，從而，大大提高我們的知名度和市場競爭力。而過敏原非常昂貴（以每克標準品2千元人民幣計算，接近黃金價格的7倍），因此僅過敏原系列產品（以30種過敏原計算）一項，年產值1~2億應當不是很難達到。加上我們高科技含量的診斷產品、治療產品、預防產品各系列，年產值10個億應當可以達到。

（三）診斷試劑及儀器

我國檢驗醫學的發展曾長期遠遠落后于世界先進水平，極大的阻礙了我國體外診斷試劑產業化發展。建國后至70年代，我國的檢驗試劑基本由醫院檢驗科人員根據需要自行配制。20世紀70年代后期，我國開始引進國外設備和技術，形成了體外診斷試劑產業化的雛形，但這些試劑往往由實驗室制備，沒有統一的標準，也沒有成型的生產和銷售組織機構。

20世紀80年代以后，隨著我國的改革開放，大量國外先進技術進入中國，體外診斷試劑迅速開始了產業化進程，并涌現出一大批生產廠家。至20世紀民90年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產廠家超過了100家，體外免疫診斷試劑廠家超過了300家，但由于廠家產品質量參差不齊，市場秩序較為混亂。1993年開始，國家對體外診斷試劑行業開展整頓，取締無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號。經過政府管理和市場淘汰后，我國體外診斷試劑市場逐漸進入快速健康發展階段，行業集中度也有所提高。

體外診斷試劑行業從20世紀80年代以來經歷了一個快速發展的階段，已經發展成為擁有數百億美元國際市場的朝陽產業。全球體外診斷試劑行業目前主要應用技術為生化分析系統、酶聯免疫檢測系統、PCR檢測系統及近年來快速發展的電化學發光系統。該產業的發展趨勢是自動化、快速化、“簡便化”，同時針對發病率高、病死率高的疾病開發早期診斷試劑產品。但是到目前為止，該產業在國外多個巨頭公司的領導下正向著自動化、快速化、“復雜化”發展，使診斷試劑的成本越來越高，中小型醫院基本上承受不了高昂的儀器成本，客觀造成患者的就醫成本越來越高。為了解決這一問題，我們在國內外率先研發出了一種新型半球體底部結構的酶標板和一種可以自由組裝的酶標板結構，大大提高了酶聯免疫檢測系統的敏感度，此外我們還以此為基礎開發出一個簡便的酶聯免疫檢測系統的平臺。該平臺的問世將會大大降低臨床檢驗的成本，并使基層醫院在無大中型設備的條件下也能開展數百種檢驗項目。完全符合我國醫療發展的方向。

中國醫療器械與生物材料生產雖然底子薄，技術含量較低，但近年來隨著國內高新技術發展，醫療器械產業的面貌變化很大， 每年以15%-20%的速度遞增。到2004年底全國醫療器械生產企業共10477家（年增長率13.8%），其中產值在100-300萬元的有512家，300-500萬元的有69 家，500-1000萬元的有36家，大于1000萬元的有21家。到2004年底注冊的三類醫療器械有產品2137個（增長62%），注冊的一、二類醫療器械產品有7088個（增長27%），注冊的進口醫療器械產品有2853個（增長51%）。2004年國內醫療器械產值約為600億元人民幣，但國內藥品和醫療器械產值的比例約為10:2.5，遠遠落后于國際上的比例。